Estabilidad microbiológica de productos farmacéuticos no estériles (ST 1829)

Demostrar que el producto cumple con las especificaciones de calidad microbiológica durante un período determinado, generalmente 24 meses. Se evalúan las muestras al inicio del estudio (t=0), a 6, 12 y 24 meses. Las determinaciones requeridas incluyen: recuento de aerobios totales, recuento de hongos y levaduras, Ausencia de microorganismos específicos y validación de las metodologías utilizadas (descartar interferencia de componentes de la formulación).

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

BIOLOGIA-MICROBIOLOGIA